Certificado de No Requerimiento de Registro Sanitario - ARCSA
Actualizado: mayo 2026 · Verificado con fuentes oficiales
Informe técnico que certifica que un producto (medicamento, alimento, dispositivo médico, reactivo bioquímico o producto natural) no requiere registro sanitario en Ecuador para su comercialización.
$50–$100 aprox. (verificar en simulador controlsanitario.gob.ec)
15 días hábiles
En línea: gob.ec/arcsa/tramites
Requisitos
- 1Solicitud firmada electrónicamente
- 2Descripción técnica completa del producto
- 3RUC vigente del solicitante
- 4Composición del producto o ficha técnica
- 5Uso o aplicación prevista del producto
Pasos a seguir
- 1Ingresa a gob.ec/arcsa/tramites con Cl@ve única
- 2Selecciona 'Informe Técnico — Certificado de Requerimiento/No Registro Sanitario'
- 3Adjunta la solicitud y la evidencia técnica del producto
- 4Genera y paga la tasa correspondiente
- 5ARCSA analiza la solicitud y emite la resolución técnica en el plazo establecido
- 6Descarga el certificado digital desde la plataforma
Útil para importadores y fabricantes que necesitan acreditar ante aduanas u otras instituciones que su producto no requiere registro sanitario previo. Usa el simulador de aplicaciones.controlsanitario.gob.ec para validar antes de aplicar.
Preguntas frecuentes
¿Para qué sirve el certificado de no obligación de registro sanitario?
Este certificado acredita oficialmente que un producto específico no requiere registro sanitario según la normativa ecuatoriana vigente. Es útil para importadores o fabricantes que necesitan demostrar ante aduanas, clientes institucionales o entidades públicas que su producto puede circular legalmente sin ese registro. Evita malentendidos regulatorios sobre productos cuya naturaleza o uso no los obliga a registrarse.
¿Qué tipos de productos típicamente necesitan este certificado?
Lo solicitan frecuentemente importadores de materias primas industriales que podrían confundirse con alimentos o productos sanitarios, equipos de uso general que no son dispositivos médicos, insumos de laboratorio no diagnósticos, y productos naturales o artesanales que están exentos de registro. También es útil para productos de exportación que deben demostrar su estatus regulatorio a compradores en el exterior.
¿Dónde se tramita el certificado de no registro sanitario en Ecuador?
El trámite se gestiona ante el ARCSA a través de su portal en línea o de forma presencial en sus oficinas. Debe describirse con precisión el producto, su composición, uso previsto y el mercado al que está destinado. El ARCSA evalúa la información y emite la certificación si determina que el producto efectivamente no está sujeto al régimen de registro sanitario ecuatoriano.
¿El certificado de no registro sanitario tiene fecha de vencimiento?
Sí, generalmente tiene una vigencia de 2 años, aunque puede variar. Si la normativa sanitaria cambia y un producto anteriormente exento pasa a requerir registro, el certificado pierde su efecto independientemente de su fecha de vigencia. Por eso es importante mantenerse actualizado sobre las resoluciones del ARCSA que puedan modificar las obligaciones de registro para su categoría de productos.