Permiso de Funcionamiento Establecimientos - ARCSA
Actualizado: mayo 2026 · Verificado con fuentes oficiales
Autorización sanitaria para que establecimientos que fabrican, almacenan, distribuyen o comercializan alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos puedan operar legalmente en Ecuador.
Microempresa: $165.60 | Mediana empresa: $220.80 | Gran empresa: $331.20 (ejemplo: productos higiénicos; varía por actividad)
20-30 días hábiles, incluye posible inspección zonal
En línea: permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec
Requisitos
- 1Formulario de solicitud ARCSA completado
- 2RUC vigente del establecimiento
- 3Planos o croquis del establecimiento en PDF
- 4Instructivo de procesos productivos o de almacenamiento
- 5Identificación de responsables técnicos
- 6Memoria descriptiva de actividades del establecimiento
- 7Certificado de seguridad contra incendios (Bomberos)
- 8Poderes notariales si el trámite lo realiza un tercero
Pasos a seguir
- 1Revisa los instructivos específicos en salud.gob.ec/arcsa o gob.ec/arcsa según tipo de establecimiento
- 2Regístrate en permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec con RUC y firma electrónica
- 3Llena el formulario de solicitud y sube todos los documentos requeridos
- 4Genera la orden de pago y págala en banco autorizado (plazo 10 días)
- 5ARCSA agenda inspección zonal si el establecimiento es de riesgo alto
- 6Pasa la inspección de las instalaciones con el zonal correspondiente
- 7Recibe el permiso digital habilitado para operar por 1 año (renovable)
El permiso debe renovarse anualmente. Establecimientos de bajo riesgo pueden obtenerlo sin inspección previa. Verifica las tarifas vigentes en el simulador 2026.
Preguntas frecuentes
¿Qué establecimientos requieren el permiso de funcionamiento del ARCSA?
Requieren permiso del ARCSA los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, distribuyen o comercializan: alimentos procesados, medicamentos, productos cosméticos, dispositivos médicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos de interés sanitario. También establecimientos de salud privados, laboratorios, farmacias y droguerías. El ARCSA es la autoridad nacional de regulación y control sanitario.
¿En qué se diferencia el permiso del ARCSA del permiso sanitario del MSP?
El ARCSA (Agencia de Regulación y Control Sanitario) tiene competencia sobre establecimientos y productos de interés sanitario a nivel nacional: alimentos procesados, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos. El MSP tiene competencia sobre establecimientos de prestación de servicios de salud. En la práctica, muchos establecimientos requieren ambos según su actividad específica.
¿Cuánto tiempo tarda la obtención del permiso de funcionamiento del ARCSA?
Para establecimientos que cumplen los requisitos técnicos y documentales, el permiso puede obtenerse en 15 a 30 días hábiles. Establecimientos de mayor complejidad (laboratorios farmacéuticos, plantas de procesamiento de alimentos) pueden requerir inspecciones previas que extienden el plazo. El portal del ARCSA permite hacer seguimiento en línea del estado de la solicitud.
¿El permiso del ARCSA tiene costo?
Sí, el ARCSA cobra tasas por los permisos de funcionamiento según el tipo de establecimiento y su categoría. Los valores están fijados en el arancel de servicios del ARCSA y varían desde montos menores para pequeños comercios hasta valores más significativos para laboratorios y plantas industriales. El pago puede realizarse en línea a través del portal del ARCSA.