Registro Sanitario Dispositivos Médicos - ARCSA
Actualizado: mayo 2026 · Verificado con fuentes oficiales
Inscripción del registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional o extranjera. Obligatorio para comercializar equipos, materiales e insumos médicos en Ecuador.
Nacional: $678.30 | Extranjero: $904.34 (tarifas sujetas a actualización 2026)
15 días laborables análisis inicial; hasta 30 días total
En línea: gob.ec/arcsa/tramites o controlsanitario.gob.ec
Requisitos
- 1Solicitud firmada electrónicamente por representante legal
- 2Carta con lista de documentos técnicos firmada por responsable en Ecuador
- 3RUC vigente del titular o fabricante
- 4Poderes notariales vigentes (fabricante extranjero)
- 5Código de lote o serie del dispositivo
- 6Proyecto de etiquetas con toda la información requerida
- 7Análisis de riesgo del dispositivo
- 8Certificado GMP o equivalente del fabricante
- 9Manual de uso e instrucciones del dispositivo
- 10Estudios clínicos si el dispositivo es de riesgo alto
- 11Certificado de libre venta en país de origen (dispositivos extranjeros)
Pasos a seguir
- 1Ingresa a gob.ec/arcsa/tramites con tu Cl@ve única
- 2Selecciona 'Inscripción Registro Sanitario Dispositivos Médicos' y completa el formulario
- 3Adjunta todos los documentos requeridos en PDF (vigentes y referenciados al producto)
- 4Genera la orden de pago y págala en banco autorizado (plazo 10 días hábiles)
- 5ARCSA realiza revisión documental y técnica del expediente
- 6Si hay observaciones, subsana en el plazo indicado; si está conforme, ARCSA aprueba
- 7Descarga el certificado digital válido por 5 a 10 años según clase del dispositivo
Requiere firma electrónica vigente. Usa el simulador de tarifas en controlsanitario.gob.ec para verificar costos exactos 2026, ya que las tarifas se actualizan periódicamente.
Preguntas frecuentes
¿Qué productos se consideran dispositivos médicos en Ecuador y requieren registro?
Se consideran dispositivos médicos los productos destinados al diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos que no actúan por medios farmacológicos: equipos médicos, instrumentos quirúrgicos, implantes, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos de imagen, vendajes especializados, sillas de ruedas, audífonos y similares. Todos requieren registro en el ARCSA antes de su comercialización en Ecuador.
¿Cuánto tiempo tarda el registro sanitario de un dispositivo médico en Ecuador?
El proceso puede demorar entre 30 y 180 días dependiendo de la clase del dispositivo (Clase I: bajo riesgo; Clase II: riesgo moderado; Clase III: alto riesgo). Los dispositivos de Clase I tienen un proceso más ágil, mientras que los de Clase III requieren documentación técnica más extensa y pueden requerir revisión del comité técnico del ARCSA. El seguimiento puede hacerse en el portal en línea del ARCSA.
¿Es obligatorio el registro sanitario para dispositivos médicos importados de marcas internacionales reconocidas?
Sí, todos los dispositivos médicos que se comercialicen en Ecuador, sin importar su procedencia o reconocimiento internacional, deben contar con registro sanitario del ARCSA. Tener aprobación de la FDA, CE europea u otras agencias internacionales facilita el proceso en Ecuador porque parte de la documentación técnica ya existe, pero no exime del trámite local. El titular del registro puede ser el fabricante o su representante autorizado en Ecuador.
¿Por cuánto tiempo es válido el registro sanitario de un dispositivo médico?
Los registros sanitarios de dispositivos médicos en Ecuador tienen una vigencia de 5 años, renovables por períodos iguales antes de su vencimiento. El titular debe notificar al ARCSA cualquier cambio significativo en el producto (formulación, fabricante, indicaciones) durante la vigencia del registro. Un cambio no notificado puede invalidar el registro y generar sanciones.