Registro Sanitario Dispositivos Médicos - ARCSA
Verificado con fuentes oficiales el 28 de septiembre de 2026Inscripción del registro sanitario para dispositivos médicos de uso humano de fabricación nacional o extranjera. Autoriza su importación, distribución, exportación y comercialización en Ecuador. Se tramita en línea por la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) de ECUAPASS y dura 5 años.
Dispositivo nacional: $678,30 | Dispositivo extranjero: $904,34 (según la ficha oficial de la ARCSA)
Depende de la revisión documental y técnica de la ARCSA
En línea: ECUAPASS - Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)
Requisitos
Pasos a seguir
- 1Ingresa a ECUAPASS y abre la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) > Elaboración de Solicitud > Documentos de Acompañamiento
- 2Elige ARCSA y el formulario 129-DM-002-REQ-01 (nacional) o 129-DM-001-REQ-01 (extranjero)
- 3El responsable técnico llena el formulario, adjunta los PDF y firma electrónicamente
- 4El representante legal revisa y envía la solicitud a la ARCSA
- 5La ARCSA hace la revisión documental (con una oportunidad de corrección) y autoriza el pago
- 6Paga con el código de liquidación en el banco autorizado
- 7La ARCSA hace la revisión técnica; cuando se aprueba, descargas el certificado en ECUAPASS
El registro sanitario de dispositivos médicos tiene vigencia de 5 años desde su emisión. Los requisitos técnicos varían según el nivel de riesgo del dispositivo (I a IV) y su tipo. Normativa: Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH y su reforma ARCSA-DE-2023-001-VSVZ. Requiere firma electrónica.
Preguntas frecuentes
¿Qué dispositivos médicos necesitan registro sanitario en Ecuador?
Los dispositivos médicos de uso humano, nacionales o importados, necesitan registro sanitario de la ARCSA para importarse, distribuirse, exportarse o comercializarse. Los requisitos técnicos cambian según su nivel de riesgo (I a IV) y su tipo.
¿Cuánto cuesta el registro sanitario de un dispositivo médico?
Según la ficha oficial de la ARCSA, $678,30 para dispositivos de fabricación nacional y $904,34 para dispositivos extranjeros. El pago se hace con el código de liquidación que genera el sistema, después de la revisión documental.
¿Por cuánto tiempo es válido el registro sanitario de un dispositivo médico?
Cinco años desde su emisión.
¿Una aprobación de la FDA o el marcado CE reemplaza el registro en Ecuador?
No. Todo dispositivo médico que se venda en Ecuador necesita su registro sanitario de la ARCSA. Los certificados de calidad del fabricante, como ISO 13485 o Buenas Prácticas de Manufactura, y el certificado de libre venta del país de origen forman parte de la documentación que se presenta.