Notificacion Sanitaria Obligatoria (NSO) - ARCSA
Actualizado: mayo 2026 · Verificado con fuentes oficiales
Registro obligatorio de ARCSA por producto individual para comercializar legalmente suplementos alimenticios (proteina, creatina, BCAA), cosmeticos o productos de higiene domestica en Ecuador. Se tramita bajo declaracion jurada, tiene validez de 5 anos y su ausencia implica decomiso y multas de hasta $8.000.
$100 - $300 USD por producto segun nivel de riesgo y categoria (nacional mas economico que importados). Verifica valor exacto en simulador controlsanitario.gob.ec para 2026
15 dias laborables tras pago completo. Proceso simplificado puede ser automatico. Renovacion: 30 dias antes del vencimiento
100% en linea: aplicaciones.controlsanitario.gob.ec | Consultas presenciales: oficinas ARCSA Quito y Guayaquil
Requisitos
- 1RUC vigente del titular o representante legal
- 2Permiso de Funcionamiento ARCSA vigente del establecimiento
- 3Solicitud firmada electronicamente por representante legal
- 4Formula cualitativa y cuantitativa del producto
- 5Proyecto de etiquetas en espanol (frente y trasera con codigo BPM)
- 6Analisis microbiologico y fisicoquimico reciente (laboratorio acreditado)
- 7Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante
- 8Ficha tecnica o MSDS (hoja de seguridad del producto)
- 9Evidencia de trazabilidad: lote, proveedor
- 10Para importados adicional: certificado de libre venta apostillado y poderes notariales del titular extranjero
Pasos a seguir
- 1Calcula el nivel de riesgo de tu producto en el simulador de controlsanitario.gob.ec (selecciona categoria: suplementos alimenticios, cosmeticos o higiene domestica segun aplique)
- 2Ingresa a aplicaciones.controlsanitario.gob.ec o gob.ec/arcsa/tramites con tu Cl@ve Unica
- 3Selecciona 'Notificacion Sanitaria Obligatoria' y elige el tipo de producto (suplemento alimenticio, cosmetico, higiene domestica, etc.)
- 4Llena el formulario en linea con datos completos del producto, titular y establecimiento
- 5Adjunta todos los documentos en PDF (maximo 10 MB por archivo; deben estar vigentes y legibles)
- 6Genera la orden de pago ($100-$300 segun riesgo y categoria); abona en banco autorizado dentro de los 10 dias
- 7ARCSA revisa la solicitud de forma automatica o manual segun complejidad; notifica aprobacion o requerimientos adicionales via portal
- 8Descarga el certificado NSO digital con codigo unico; usalo para etiquetar cada producto antes de comercializarlo
- 9Renovacion: inicia el tramite 30 dias antes del vencimiento (5 anos) para evitar paralizar ventas
El NSO se tramita por producto individual: si tienes 3 sabores de proteina distintos, cada uno requiere su propia NSO. Sin NSO vigente el producto es decomisado y se imponen multas de hasta $8.000. Para cosmeticos el proceso es similar pero con requisitos especificos de estabilidad y seguridad dermatologica. Verifica instructivos actualizados 2026 en controlsanitario.gob.ec ya que los requisitos pueden variar por categoria.
Preguntas frecuentes
¿Qué productos requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) en Ecuador?
La NSO aplica para alimentos procesados y bebidas de producción nacional o importada que corresponden a categorías de riesgo bajo y moderado según la clasificación del ARCSA. Esto incluye bebidas no alcohólicas, snacks, conservas, lácteos procesados, aceites comestibles y otros alimentos envasados. Los alimentos de riesgo alto (fórmulas infantiles, alimentos para nutrición enteral) siguen el proceso de registro sanitario completo.
¿Qué documentación técnica se exige para obtener la NSO?
La documentación requerida incluye: especificaciones del producto (composición, características organolépticas), ficha técnica del proceso de producción, etiqueta del producto que cumpla la norma INEN correspondiente, certificado del proceso de producción (BPM), resultados de análisis microbiológicos y fisicoquímicos de laboratorio acreditado, y si es importado, certificado de libre venta del país de origen. Todo debe subirse al portal del ARCSA.
¿Con qué frecuencia debe renovarse la NSO y qué cambios obligan a una nueva solicitud?
La NSO se renueva cada 5 años. Cualquier cambio significativo en la formulación, proceso, etiqueta o presentación del producto durante la vigencia debe notificarse al ARCSA antes de implementarse. Cambios menores de presentación (tamaño, color de empaque sin cambio de contenido) pueden tener un proceso de modificación simplificado. Cambios en la composición del producto generalmente requieren una nueva NSO.
¿Puede un emprendedor pequeño obtener la NSO para sus productos alimenticios artesanales?
Sí, el ARCSA tiene un proceso específico para pequeños emprendedores y productores artesanales que incluye asistencia técnica y requisitos adaptados a su escala de producción. El requisito de análisis de laboratorio acreditado aplica en todos los casos, pero los costos son razonables. El MIPRO y los gremios de la pequeña industria tienen programas de acompañamiento para emprendedores que desean acceder a la NSO por primera vez.